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2015年我国境内第二类医疗器械注册情况、一类医疗器械备案情况与登记事项变更情况。2015年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2488项。全国设区的市级食品药品监管部门共依职责办理境内第一类医疗器械备案数量13516项。

从2015年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械注册数量最多的省份，占2015年境内第三类医疗器械首次、延续注册数量的67%。

2015年美、德、日、英、韩在中国医疗器械注册情况。2015年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数量排前五位，约占2015年进口产品首次、延续注册总数量的67%。

2015年具体批准医疗器械品种种类分析。从首次和延续注册数据看，体外诊断试剂在相应注册中产品比率占据明显优势。其中，境内第三类医疗器械中，体外诊断试剂注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，体外诊断试剂比率达31%。