（一）进入产业的主要壁垒 （1）技术和人才壁垒 &

1、医疗器械定义 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物

据中国贸经统计数据显示，2015年我国各地区限额以上按国民经济产业分医药及医疗器材专门零售企业年末资产总计达到328624

工艺核查弄掉一批：去年6月CFDA开始启动医疗器械临床实验核查事务，至当年10月底结束，真实性有问题的不予注册。今年这项工作力度只会加大，不会减少。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

公司2016 年营业收入90.32 亿元，为国内最大的医疗器械生产商。在Qmed根据标普旗下的S&P Capital IQ 数据库列出的2015 年全球医疗器械百强排行中，公司位列于世界医疗器械第43 名，是前50 名中唯一上榜的中国企业。

医疗器械产业属于技术密集型产业。生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域.

我国体外诊断产业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司具体管理。

产业主管部门及职能 我国医疗器械产业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械的监督管理工作。

全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。

目前，国内骨科医疗器械制造企业多数是在上世纪90 年代后期成立，规模较小，产能无法满足国内和国际市场需求，为了更好的适应国内外市场的需要，骨科医疗器械的技术创新和产能扩张势在必行。

国家药监局实行严格的医疗器械生产、经营许可证和产品注册制度，对新设立的医疗器械生产企业需要省级药监部门审核并批准《医疗器械生产许可证》，医疗器械经营企业需要市级药监部门审核并批准《医疗器械经营许可证》。除此之外，必须获得产品注册证后才能进行医疗器械产品的生产和销售。

国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，产业主管部门主要为国家食品药品监督管理总局。

医疗卫生费用的增加意味着我国用于医疗服务产业发展的投入增加，也增加了对洁净手术部和医用气体系统的需求。

国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械