一、医疗器械为AI医疗中率先落地场景之一，近年来全球市场规模持续扩大
根据观研M88体育官方网发布的《中国AI医疗器械产业发展趋势分析与未来前景研究M88体育官方（2024-2031年）》显示，AI医疗是指运用先进的人工智能技术，包括机器学习、自然语音处理、深度学习等技术对药物开发、患者诊疗等环节进行智能化管理和升级，从而提高医疗服务的效率和质量。经过数十年的发展，医疗器械成为AI医疗中率先落地场景之一：
AI医疗器械发展历程
| 发展阶段 | 时间 | 发展情况 |
| 初尝探索期 | 1970年-2000年 | 机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者的诊断，并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作，研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统医学领域。 |
| 快速发展期 | 2000年-2018年 | 2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。2007年，IBM公司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。 |
| 落地应用期 | 2018年后 | 2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，计算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景需求得到满足，人工智能医疗器械应用多点开花。2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械注册证。 |
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医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是各个国家和地区竞相争夺的领域。而AI赋能的医疗器械不仅能够提升诊断的准确性和治疗的个性化水平，还能够提高医疗服务的效率和质量，因此近年来AI医疗器械成为全球医疗器械重要发展方向之一。
数据显示，2020-2023年全球AI医疗器械市场规模由45亿美元增长至100亿美元，预计2024年全球AI医疗器械市场规模达121亿美元，较上年同比增长21%。
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二、欧美为全球AI医疗器械主要市场，以中国为代表的亚洲地区增长显著
从地区发展情况看，得益于技术创新的快速推进、强大的研发能力和完善的监管环境，北美成为AI医疗器械应用领先市场，占比40%；欧洲在政府支持和多中心临床试验的推动下，成为全球AI医疗器械第二大市场，占比30%；亚太地区增速较快，成为全球AI医疗器械第三大市场，占比达25%。
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以中国为代表的新兴市场AI医疗器械市场增长显著，贡献了亚洲主要增量。根据数据，2019-2023年中国AI医疗器械市场规模由1.25亿元增长至27.26亿元，预计2024年中国AI医疗器械市场规模达85.45亿元。
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三、中国AI医疗器械产品注册准入步入常态化，诊断类占比最大
中国AI医疗器械布局逐步推进。近年来，国家药品监督管理局（NMPA）陆续出台一系列重要的条例、法规，明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2022年3月，NMPA正式发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等。
中国医疗器械产品注册准入步入常态化。2019-2023年中国AI医疗器械三类产品获批数量由6个增长至48个，预计2024年中国AI医疗器械三类产品获批数量达68个。
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从细分领域看，中国AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，其中诊断类占比最大，达47.7%；治疗类、康复类和监护类分别占比18.1%、14.1%、12.6%；中医类占比较小，为7.5%。
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