1、生物药色谱介质概述
生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的 65%2以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。
生物药分离纯化流程示意图
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资料来源：明升体育M88整理
2、全球生物药色谱介质市场规模持续扩张
近年来，随着全球生物研发投入持续增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质产业规模快速扩张。根据观研M88体育官方网发布的《中国生物药色谱介质产业现状深度研究与发展前景分析M88体育官方（2024-2031年）》显示，2023年，全球生物药色谱介质市场规模预计为54亿美元，预计2026年达到70亿美元，2023-2026年期间年均复合增长率为9.04%。
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3、政策支持生物药市场发展，我国生物药色谱介质产业需求不断释放
而我国生物药色谱介质产业发展较晚，但随着近年来国家从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入。受政策支持、技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，我国生物药产业迅速发展。根据机械工业信息研究院数据，2022年，我国生物制药市场规模达到5653亿元，同比增长16.05%，初步统计2023年市场规模为6506亿元，同比增长15.09%。
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截至2024年中国生物制药产业国家层面重点相关政策
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颁布时间 |
政策名称 |
政策解读 |
政策类型 |
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2024/1/22 |
《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》 |
建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构，高校科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展 |
指导类 |
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2023/12/14 |
《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》 |
面向生物医药大数据分析和人工智能建模的计算机编程实践，医药数据挖掘与分析操作实验，研究见习，医药企业培养医药生物产业人才。 |
指导类 |
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2022/12/21 |
《关于深化现代职业教育体系建设改革的意见》 |
优先选择新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人，真端仪器、航空航天装备、船舶与海洋工程装备、先进轨道交通装备、能源电子、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料。生物医药及高性能医疗器械等重点产业和重点领域,打造产业产教融合共同体。 |
指导类 |
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2022/12/14 |
《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》 |
加快生物医药、生物农业、生物制造，基因技术应用服务等产业化发展。 |
指导类 |
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2022/8/4 |
《“十四五”国家科学技术普及发展规划》 |
围绕健康生活、公共安全、水安全，食品安全，乡村振兴，生物技术，自然资源、生态环境、气候交化、建筑科学,文化旅游，体育运动，交通运输、市场监管，计量标准，地震安全等专业领域，加强主题科普内容开发与推广创作一批高水平的科普作品；鼓励和支持社会力量，困绕“碳达峰”碳中和"，信息技术，生物医药、高端装备,新能源，新材料，节能环保等公众关注度高的科技创新热点及科技政策法规有针对性地开展科普。 |
规划类 |
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2022/6/8 |
《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》 |
培育具有国际竞争力的先进制造业集群，深入推进国家战略性新兴产业集群发展工程,前晚布局一批先导产业，壮大先进材料产业，协同发展生物医药、医疗器城、现代中药产业，共建西部大健康产业基地:依托重庆大学城、重庆高新区等，夯实智能产业、生物医学发展基础，建设西部(重庆)科学城。高水平建设中国(绵阳)科技城，鼓励大院大所发展明化器、产业园。 |
规划类 |
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2022/3/10 |
《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》 |
到2025年，力争在高端制造、新材料。信息技术,生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。到2035年,基本建成同现代产业体系发展与安全保障相适应的国家级质量标准实验室体系。 |
指导类 |
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2022/3/7 |
《“十四五”东西部科技合作实施方案》 |
深化甘肃兰白-上海张江科技创新结对合作，支持兰州加快生物医药、新能源，新一代信息技术等产业创新发展。 |
规划类 |
资料来源：明升体育M88整理
综上，色谱介质作为生物药产业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，生物药领域的研发投入的不断增加以及国际重磅生物药专利的到期，我国生物药色谱介质产业规模呈现高速增长趋势。根据数据，2023年，我国生物药色谱介质产业市场规模为73亿元，预计2026年达到132亿元，2023-2026年的年均复合增长率为21.83%。
数据来源：明升体育M88整理（WYD）
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