1、全球超重与肥胖人群数量持续提升，中国糖尿病患者基数全球居首
根据世界卫生组织的定义，超重和肥胖被定义为对健康构成风险的异常或过多脂肪堆积。体重指数（BMI）超过25被视为超重，超过30则为肥胖。同时，根据“美国临床内分泌医师学会”的M88体育官方，由于肥胖症率在过去30年的飞速成长，已成为全球共同面临的重大公共卫生危机。根据《中国居民肥胖防治专家共识》，心血管疾病、糖尿病、部分癌症等慢性非传染性疾病(以下简称“慢性病”)导致的死亡人数占中国居民总死亡人数的近90%，而超重和肥胖是慢性病的主要危险因素，所以对于超重与肥胖的重视刻不容缓。
全球超重与肥胖人群数量持续提升，2030年成年人口中超重或肥胖人群将达到29亿人，占全球成年人口的一半。根据WHO，自1990年以来，全球成人肥胖增加一倍多，青少年肥胖增加了三倍，目前超重及肥胖人口已超过20亿。根据《世界肥胖M88体育官方》，全球超重及肥胖成年人群将在2025年达到25.3亿人，在2030年达到29亿人，在2035年达到33亿人。
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而超重和肥胖是许多慢性病的主要风险因素，需要进行有效控制。根据相关资料可知，全球有5.37亿成年人患有糖尿病，约等于每十个人中就有一个人患病，并且糖尿病患者群体依然处于持续增加状态，预计2045年将增长至7.83亿人。同时，糖尿病作为一种复杂的慢性代谢疾病，会导致患者出现肾病、视网膜病变、下肢动脉病变等问题，严重还可危及生命。糖尿病可以被分为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病等类型，其中II型糖尿病占比可达96%左右。
糖尿病分类及患者人数占比
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近年来，全球及中国糖尿病患者人数逐年增长。根据数据显示，2020年，我国糖尿病患病人数约4.9亿，2016-2020年复合年增长率为2.5%，预计患病人数将在2030年达到约6.1亿。其中，由于城市化带来的生活方式变化及人口老龄化，中国糖尿病患者数量持续增加，居全球之首，预计我国糖尿病患病人数将在2030年达到1.7亿。
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2、2026年中国GLP-1药物糖尿病领域市场空间有望达到159亿
根据相关资料可知，我国糖尿病患者于2030年达1.7亿人，II型糖尿病患者占比约96%。2020年《中国2型糖尿病指南》指出，我国糖尿病的知晓率（36.5%）、治疗率（32.2%）和控制率（49.2%）有所改善，但仍处于低水平，因此假设2024年II型糖尿病诊疗率约35%。此外，参考目前司美格鲁肽医保后价格（3ml规格813.96元/支），假设GLP-1药物于2026年专利到期前治疗费用约800元/月（即200元/周），假设2024年GLP-1药物渗透率约2.8%。
同时，2024年，我国口服司美格鲁肽刚获批上市，其余GLP-1药物均为注射剂型，假设2024年患者依从性为80%，综上测算国内GLP-1药物II型糖尿病治疗市场规模有望于2026年达159亿元。
2024-2026年中国GLP-1药物II型糖尿病治疗市场规模预测
|
类别 |
2024年E |
2025年E |
2026年E |
|
中国糖尿病患者人数（百万人） |
148 |
151.7 |
155.5 |
|
II型糖尿病患者占比（%） |
96% |
96% |
96% |
|
中国II型糖尿病患者人数（百万人） |
142.1 |
145.6 |
149.3 |
|
中国II型糖尿病诊疗率（%） |
35% |
37% |
39% |
|
中国接受治疗的II型糖尿病患者人数（百万人） |
49.7 |
53.9 |
58.2 |
|
国内GLP-1药物渗透率（%） |
2.80% |
3.00% |
3.20% |
|
使用GLP-1药物的中国T2DM患者人数（百万人） |
1.39 |
1.62 |
1.86 |
|
GLP-1治疗费用（元/周） |
200 |
200 |
200 |
|
治疗周期（周） |
52 |
52 |
52 |
|
GLP-1年治疗费用（元） |
10400 |
10400 |
10400 |
|
患者依从性 |
80% |
81% |
82% |
|
中国GLP-1药物降糖市场规模预测（亿元） |
116 |
136 |
159 |
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3、中国司美格鲁肽产业市场规模持续上升
司美格鲁肽最初获批准用于治疗成人2型糖尿病，现在其适应症已包括肥胖症及2型糖尿病合并心血管疾病。在治疗T2DM及肥胖症方面，司美格鲁肽具有显著的降低血糖水平及减轻体重的功效，并且得到各种治疗指南的认可，包括由美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会发表的《二型糖尿病高血糖管理（2022年）》及中华医学会内分泌学分会发布的《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2022年版）》。随着医学界对司美格鲁肽疗效的认可和推广，预计其临床需求将激增，市场规模稳定增长。
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4、“减重”市场争夺，多家企业积极布局
根据观研M88体育官方网发布的《中国司美格鲁肽产业现状深度研究与未来前景分析M88体育官方（2024-2031年）》显示，目前，司美格鲁肽在NASH适应症上已被FDA授予突破性疗法认定，在中国被纳入突破性治疗品种，目前处于临床III期。在2021年7月，诺和诺德已在中国启动司美格鲁肽用于非肝硬化性NASH的III期国际多中心临床试验。
根据诺和诺德财报，2023年司美格鲁肽的销售额已经达到212亿美元，2024年有可能超过K药成为新一届药王。司美格鲁肽的超适应症处方已成定局，多家企业也积极布局。
我国GLP-1创新药/生物类似药在研情况
|
分类 |
公司 |
药物 |
研发进展 |
适应症 |
|
GLP-1创新药在研情况 |
信达生物 |
IBI362 |
临床Ⅲ期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
银诺医药 |
苏帕鲁泰 |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
鸿运华宁 |
格鲁塔珠单抗 |
临床1I1期 |
2型糖尿病 |
|
|
派格生物 |
聚乙二醇化艾塞那肽 |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
常山生化 |
艾本那肽 |
临床1I期 |
2型糟尿病 |
|
|
石药集团 |
GX-G6 |
临床II期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
先为达生物 |
ecnoglutide |
临床II期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
天境生物/石药集团 |
TG103 |
临床Ⅱ期 |
2型糖尿病;肥胖;AD;NASH |
|
|
中美华东 |
TTP273 |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
百泰生物 |
Exendin-4Fc |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
恒瑞医药 |
诺利糖肽 |
临床II期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
SHR-2042 |
IND获批 |
2型糖尿病;肥胖 |
||
|
甘李药业 |
GZR18 |
临床II期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
瀚森制药 |
HS-20094 |
临床I期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
兰州生物 |
促胰岛素分泌肽融台蛋白 |
临床I期 |
2型糖尿病 |
|
|
东阳光生物 |
HEC88473 |
临床I期 |
2型糖尿病;肥胖;NASH |
|
|
贝达药业 |
BPI-3016 |
临床I期 |
2型糖尿病 |
|
|
正大天晴 |
AP026 |
IND申请 |
2型糖尿病 |
|
|
GLP-1生物类似药在研情况 |
通化东宝 |
利拉鲁肽 |
上市申请中 |
2型糖尿病 |
|
瀚宇制药 |
利拉鲁肽 |
上市申请中 |
2型糖尿病 |
|
|
中美华东 |
利拉鲁肽 |
上市申请中 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
正大天晴 |
利拉鲁肽 |
上市申请中 |
2型糖尿病 |
|
|
联邦制药 |
利拉鲁肽 |
临床I期 |
2型糖尿病 |
|
|
宸安生物 |
利拉鲁肽 |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
东阳光药业 |
利拉鲁肽 |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
万邦生化 |
利拉鲁肽 |
临床Ⅱ期 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
双鹭药业 |
利拉鲁肽 |
临床II期 |
2型糖尿病 |
|
|
健翔生物 |
利拉鲁肽 |
上市申请中 |
2型糖尿病 |
|
|
圣诺生物 |
利拉鲁肽 |
上市申请中 |
2型糖尿病;肥胖 |
|
|
先为达生物 |
利拉鲁肽 |
BE试验 |
3型糖尿病;肥胖 |
|
|
诺博特生物 |
利拉鲁肽 |
BE试验 |
4型糖尿病;肥胖 |
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九源基因 |
司美格鲁肽 |
临床Ⅲ期 |
2型糖尿病 |
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|
中美华东 |
司美格鲁肽 |
临床I期 |
2型糖尿病 |
|
|
丽珠集团 |
司美格鲁肽 |
临床Ⅰ期 |
2型糖尿病 |
|
|
宸安生物 |
司美格鲁肽 |
IND获批 |
2型糖尿病 |
|
|
联邦生物 |
司美格鲁肽 |
IND获批 |
2型糖尿病 |
|
|
齐鲁制药 |
司美格鲁肽 |
IND申请 |
2型糖尿病 |
|
|
质肽生物 |
司美格鲁肽 |
IND申请 |
2型糖尿病 |
|
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石药集团 |
司美格鲁肽 |
IND申请 |
2型糖尿病 |
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5、“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期，中印仿制药蓄势待发
2021年，美国FDA批准司美格鲁肽作为减肥药上市，每周皮下注射一次，可使体重平均减轻15%。不过，司美格鲁肽减肥效果很好，但价格也确实偏高，以美国价格为例，使用司美格鲁肽减肥的肥胖患者，一个月的费用可能要超过1000美元。
与此同时，现阶段，利拉鲁肽专利在中国已经过期，而司美格鲁肽的专利也将于2026年在中国和印度过期，印度和中国的企业蓄势待发，计划通过开发生物仿制药来降低司美格鲁肽药物的高昂价格。不过，市场价格的下降，会促进需求大增，这反过来也会产生连锁反应，加大市场竞争，带来更低廉的售价。
在印度方面，虽然印度尚未批准任何减肥生物仿制药，但Glenmark Pharmaceuticals在2024年1月份推出一款利拉鲁肽生物仿制药——Lirafit，用于治疗2型糖尿病，该药物每天只需花费约1.2美元，相比利拉鲁肽便宜70%。同时，印度仿制药巨头Biocon也开发司美格鲁肽的生物仿制药，正等待上市。
在中国方面，中国药监局已经批准两款由中国公司生产的用于减肥的GLP-1类药物，第一款是华东医药生产的利拉鲁肽生物仿制药（商品名为利鲁平）；第二款是仁会生物生产的贝那鲁肽（商品名为菲塑美）。同时，中国已有几家公司准备在2026年司美格鲁肽专利到期后抢占市场，如九源基因的司美格鲁肽生物仿制药已完成治疗2型糖尿病的3期临床试验，并且已经启动司美格鲁肽生物仿制药治疗肥胖的3期临床试验。
除了上述仿制药外，部分制药公司也在开发新型和改进减肥药物。例如，位于印度孟买的Sun Pharmaceuticals开发了一种名为GL0034的分子，其化学结构相比司美格鲁肽略有调整，并改变了它与胰岛素分泌细胞和神经细胞的相互作用的方式，从而希望产生出更便宜且媲美司美格鲁肽效果的减肥药。早期临床试验结果显示，高剂量组的使用者在2个月内体重减轻了10%。此外，该公司也在开发与替尔泊肽竞争的全新结构的双靶点减肥药。由此可见，随着司美格鲁肽生物仿制药的到来，市场竞争将会变得尤为激烈。（WYD）
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